EXPECT (EXelon Patch EffeCtiveness Trial): Wirksamkeit und Verträglichkeit von perkutanem Rivastigmin im Versorgungsalltag
Konstantin Articus
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Johannes Seibert, Praxis für
Neurologie u. Psychiatrie, Heidelberg
Stefan Spittler, Alexianer-Krankenhaus,
Krefeld
Klaus Hechenbichler, Institut Dr. Schauerte, Oberhaching
Klaus Bornholdt, Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH, Berlin
1 . Zielsetzung/Fragestellung
Cholinesterase-Inhibitoren gehören zur Standardtherapie der Alzheimer-Demenz.
Ihre Wirk-samkeit steigt mit der Dosis, jedoch können hohe orale Dosen
zu Nebenwirkungen und einem Therapie-Abbruch führen. In kontrollierten
klinischen Studien zeigte eine perkutane Darreichungsform von Rivastigmin (Exelon
Pflaster) im Vergleich zur oralen Formulierung vergleichbare Wirksamkeit bei
besserer Verträglichkeit. Ziel von EXPECT war es, dies im Versorgungsalltag
zu prüfen.
2. Materialien/Methoden
Durchgeführt wurde eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle
Studie zur täglichen Behandlungspraxis niedergelassener Neurologen und
Psychiater in Deutschland. Für die Studie geeignet waren Alzheimer-Patienten,
die nach Meinung des behandelnden Arztes für die Therapie mit Exelon Pflaster
geeignet waren und zuvor keine orale Formu-lierung erhalten hatten. Zielgrößen
waren der Uhren- (UT) und Mini-Mental-Test (MMT), sowie die Beurteilung der
Belastung und Lebensqualität der pflegenden Person (CBS); außerdem
die Beurteilung von Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Arzt über
einen Behandlungszeitraum von 4 Monaten.
3. Ergebnisse
In 498 Zentren wurden 1113 Patienten (44,8% Männer, Durchschnittsalter
76,5 Jahre, SD 7,5) in die Studie eingeschlossen. Nach 4 Monaten erhielten
67,4% der Patienten die Ziel-dosis von 9,5 mg/24 h und zeigten im Vergleich
zu den Ausgangswerten keine Ver¬schlech-terung in den Wirksamkeitsparametern
(UT-MW [SD]: 3,2 [2,0] vs. 3,5 [2,2]; MMT: 18.1 [5,7] vs. 18,8 [5,9]; CBS,
A: 18,4 [6,1] vs. 17,3 [5,9], B: 15,8 [6,5] vs. 15,2 [6,1]). In der Bewertung
des Gesamteindrucks durch den Arzt zeigten sich nach 4 Monaten 61,1% der Patienten
verbessert, 28,9% unverändert und 3,1% verschlechtert. In 5,9% der Fälle
beurteilten die Ärzte die Verträglichkeit als schlecht. 164 (14,7%)
Patienten brachen die Therapie vorzeitig ab, davon 67 (6,0%) infolge uner¬wünsch¬ter
Ereignisse. Bei 104 Patienten (9,4%) zeigten sich überwiegend dermatologische
(47,6%) oder gastrointestinale (23,8%) Nebenwirkungen (NW); 12 Patienten hatten
schwerwiegende NW, die meist auf die MedDRA Organsystem-klassen psychatrische
(50%) und neurologische (15.4%) Störungen entfielen.
4. Zusammenfassung/Schlussfolgerung
Exelon Pflaster könnte besonders bei Patienten mit Verträglichkeitsproblemen
der oralen Zieldosen eine Behandlungsalternative darstellen.